一、產(chǎn)品名稱概述：動(dòng)物疫苗乳化機(jī),動(dòng)物疫苗超高速乳化機(jī),動(dòng)物疫苗管線式乳化機(jī),獸用疫苗乳化機(jī)

二、動(dòng)物疫苗乳化概述

動(dòng)物疫苗的乳化是指將抗原液分散在油佐劑中所形成穩(wěn)定的異源系統(tǒng)，注入動(dòng)物體內(nèi)后，能非特異性地增強(qiáng)動(dòng)物機(jī)體對(duì)抗原的特異免疫應(yīng)答，并延長(zhǎng)免疫持續(xù)期。由于油佐劑能將抗原物質(zhì)吸附或黏著，注入動(dòng)物機(jī)體后可較久地存留在體內(nèi)，持續(xù)地釋放出抗原物質(zhì)來(lái)不斷刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng)，從而能持久地提高抗體效價(jià)，提高疫苗的免疫效果。因此，人們不斷研究動(dòng)物疫苗的乳化效果和新型油佐劑，以便獲得更有效、更安全和更穩(wěn)定的疫苗。

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油佐劑疫苗是指抗原液體或微粒（滴）（分散相或內(nèi)相）借助乳化劑，在機(jī)械力的作用下，分散懸浮于不相溶的油佐劑液體（連續(xù)相或外相）中所形成相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

三、影響疫苗乳化效果的因素

1、乳化設(shè)備

乳化機(jī)的類型及結(jié)構(gòu)、性能等與油乳劑微粒的大小（分散性）及油乳劑的質(zhì)量（穩(wěn)定性）有很大的關(guān)系。水包油O/W和雙相水包油包水W/O/W大多數(shù)采用低剪切多層攪拌的雙層乳化罐，其設(shè)備參數(shù)：乳化溫度批次量、攪拌槳直徑、攪拌速度、罐體高度、罐體直徑和罐體比例等。而油包水W/O一般采用低剪切預(yù)乳化和高剪切乳化，有批量流程的頂部攪拌和底部攪拌、在線流程的循環(huán)和轉(zhuǎn)移等高壓均質(zhì)工藝設(shè)備，其中批量流程頂部攪拌和底部攪拌的工藝設(shè)備容易操作，重復(fù)性好比較穩(wěn)定，但大規(guī)模生產(chǎn)中因消耗高能量而費(fèi)用高；在線流程的循環(huán)工藝設(shè)備和轉(zhuǎn)移工藝設(shè)備不易清潔滅菌，而且通常過(guò)程比批量流程長(zhǎng)，其設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)：高剪切定子-轉(zhuǎn)子，高剪切攪拌幾何、渦輪速度和攪拌周期；設(shè)備均質(zhì)的能力如罐子幾何體積，攪拌設(shè)備的速度，水相加入的速度等；預(yù)乳化的步驟等。

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2、乳化溫度

乳化溫度對(duì)乳化好壞有很大的影響，但對(duì)溫度并無(wú)嚴(yán)格的限制，如若油、水皆為液體時(shí)，就可在室溫下憑借攪拌達(dá)到乳化。一般乳化溫度取決于二相中所含有高熔點(diǎn)物質(zhì)的熔點(diǎn)，還要考慮乳化劑種類及油相與水相的溶解度等因素。另外在乳化過(guò)程中如粘度增加很大，所謂太稠而影響攪拌，則可適當(dāng)提高一些乳化溫度。若使用的乳化劑具有一定的轉(zhuǎn)相溫度，則乳化溫度也好選在轉(zhuǎn)相溫度左右。乳化溫度對(duì)油乳劑微粒大小有時(shí)亦有影響。實(shí)際經(jīng)驗(yàn)證明的乳化溫度為32~35℃，一般將水相抗原和油相佐劑（滅菌）分別加熱到32~35℃，攪拌時(shí)將抗原加入到佐劑中。對(duì)熱敏感的抗原，抗原低溫抗原（4~8℃）加到高溫佐劑中（40-45℃）攪拌乳化，控制攪拌容器的溫度在32~35℃，乳化結(jié)束后需要不攪拌降溫到12℃。而油包水W/O劑型因在高速、高壓均質(zhì)高剪切乳化高速產(chǎn)熱避免高溫，乳化溫度應(yīng)控制在25℃以下。

3、乳化時(shí)間

乳化時(shí)間顯然對(duì)油乳劑的質(zhì)量有影響，而乳化時(shí)間的確定，是要根據(jù)油相水相的容積比，兩相的粘度及生成油乳劑的粘度，乳化劑的類型及用量，還有乳化溫度，但乳化時(shí)間的多少，是為使體系進(jìn)行充分的乳化，是與乳化設(shè)備的效率緊密相連的，可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)來(lái)確定乳化時(shí)間。如用均質(zhì)器（3000轉(zhuǎn)/分鐘）進(jìn)行乳化，僅需用3－10分鐘。在雙相水包油包水W/O/W低剪切乳化時(shí)乳化時(shí)間與攪拌速度和乳化體積匹配乳化，如批次量大攪拌速度低，乳化攪拌時(shí)間長(zhǎng)。

4、攪拌速度

乳化設(shè)備對(duì)乳化有很大影響，其中之一是攪拌速度對(duì)乳化的影響。攪拌速度適中是為使油相與水相充分的混合，攪拌速度過(guò)低，顯然達(dá)不到充分混合的目的，但攪拌速度過(guò)高，會(huì)將氣泡帶入體系，使之成為三相體系，而使油乳劑不穩(wěn)定。因此攪拌中必須避免空氣的進(jìn)入，真空乳化機(jī)具有很*的性能。雙相水包油包水W/O/W佐劑和油佐劑在混合乳化時(shí)避免高速、高剪切及高壓均質(zhì)，一般采用低剪切乳化攪拌，并且不同的生產(chǎn)量乳化罐容積匹配不同的攪拌速度，攪拌速度一般在80rpm~500rpm之間。油包水W/O油佐劑一般采用100rpm低剪切預(yù)乳化后高剪切乳化，轉(zhuǎn)速一般在3000rpm~14000rpm之間，不同的工藝、不同的批量及抗原加入速度選擇不同的高剪切轉(zhuǎn)速。

 四、SGN動(dòng)物疫苗納米乳化機(jī)的簡(jiǎn)介

GRS2000，即在線式納米高剪切乳化分散機(jī)，基本結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動(dòng)馬達(dá)、GRS2000模塊的分散頭和冷卻罐。驅(qū)動(dòng)馬達(dá)采用無(wú)級(jí)變速三相異步電機(jī)來(lái)帶動(dòng)皮帶工作，對(duì)混合分散速度能實(shí)現(xiàn)更好的操作控制，轉(zhuǎn)子高線速度達(dá)到51m/s,具有良好的剪切力。

GRS2000模塊——實(shí)現(xiàn)混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分，是由三層分散頭構(gòu)成，分散頭由定子齒列和轉(zhuǎn)子齒列構(gòu)成，構(gòu)成理想的分散剪切的幾何學(xué)形狀，在馬達(dá)帶動(dòng)下，在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高，能實(shí)現(xiàn)高達(dá)18000rpm的剪切率來(lái)獲得超細(xì)微懸浮液，這對(duì)疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者分散物料），其通過(guò)在分散腔體下部的金屬連接軟管構(gòu)成的循環(huán)回路能在分散設(shè)備高速運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中對(duì)設(shè)備本身的機(jī)械密封起到冷卻和潤(rùn)滑保護(hù)的作用，保證其能在長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中正常的高效地運(yùn)轉(zhuǎn)。

 GRS2000模塊主要由三層分散頭構(gòu)成，工作時(shí)，物料通過(guò)進(jìn)料口進(jìn)入分散腔，首先到達(dá)*層分散頭進(jìn)行處理，由于馬達(dá)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子齒列高速運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時(shí)完成第二次剪切，接著流出的物料進(jìn)入第二層分散頭腔體，對(duì)處理過(guò)的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上），從而確?；旌戏稚@得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對(duì)于粒徑的要求。

五、GRS2000與同類產(chǎn)品比較優(yōu)勢(shì)分析：

GRS2000納米高剪切乳化機(jī)作為一個(gè)用于混合分散工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合分散機(jī)，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式分散機(jī)相比具有很多優(yōu)勢(shì)：

（1）乳化效率更高。批次式分散機(jī)在進(jìn)行分散前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)較好的分散混合的效果，因此所需時(shí)間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式分散機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。
    
（2）乳化效果更好。批次式分散機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與分散頭距離松散，工作時(shí)依靠強(qiáng)大的吸力迫使物料進(jìn)入分散頭中，但分散過(guò)程中仍存在部分物料情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機(jī)一般僅為單層分散頭結(jié)構(gòu)，不能實(shí)現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式分散機(jī)由于分散腔內(nèi)部設(shè)計(jì)空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內(nèi)設(shè)計(jì)成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu)，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。

（3）技術(shù)功能指標(biāo)更好。GRS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢(shì)，具有相對(duì)節(jié)能高效的優(yōu)點(diǎn)，可以在更短時(shí)間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠?yàn)榇笈可a(chǎn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中成本的降低。GRS2000是SGN公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門設(shè)計(jì)的用于混合分散乳化均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA和EHEDG標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需。

六、SGN疫苗納米乳化機(jī)的衛(wèi)生性

1、污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

2、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過(guò)管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作，在生產(chǎn)過(guò)程中適用性。

3、GRS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產(chǎn)中顯現(xiàn)出極大的優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)符合制藥工業(yè)要求，同時(shí)滿足不同產(chǎn)品對(duì)于粒徑的要求，在制藥的分散混合工藝中應(yīng)用前景很大。

七、SGN動(dòng)物疫苗納米乳化機(jī)

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